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    藥典重組胰蛋白酶有哪些優(yōu)勢？

    發(fā)布時(shí)間： 2022-10-01　　點(diǎn)擊次數： 713次
     　　藥典重組胰蛋白酶可特異切割賴(lài)氨酸及精氨酸C末端肽鍵，可降解細胞間結合蛋白。生產(chǎn)的重組豬胰蛋白酶的氨基酸序列與豬胰腺來(lái)源的胰蛋白酶一致，由重組大腸桿菌表達生產(chǎn)?？商娲鷤鹘y提取胰酶用于疫苗、干細胞、免疫細胞治療、藥物篩選、抗體等領(lǐng)域細胞消化過(guò)程。抑肽酶、大豆胰蛋白酶抑制劑等可抑制酶活。
    　　
    　　重組胰蛋白酶—生物制藥過(guò)程無(wú)動(dòng)物源性（AOF）的需要
    　　在現代生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中動(dòng)物源性原料的使用存在潛在危險，一些能引起人畜共患病的潛在病毒都有可能帶入終產(chǎn)品中，例如患瘋牛病的牛帶有的BSE病毒，豬的口蹄疫病毒，可在人和動(dòng)物之間傳播的禽類(lèi)的流感病毒等等。
    　　
    　　藥典重組胰蛋白酶優(yōu)勢：
    　　1、符合藥典標準：符合藥典中重組胰蛋白酶的相關(guān)標準。
    　　2、無(wú)動(dòng)物源性：重組生產(chǎn)，生產(chǎn)過(guò)程不使用任何動(dòng)物源原料。無(wú)外源性的病毒污染，使用安全。
    　　3、高純度：重組生產(chǎn)，不含雜酶，宿主蛋白和DNA殘留量符合藥典標準。
    　　4、細胞消化能力強：高純度，避免了雜質(zhì)對細胞生長(cháng)的影響。比活性高，胰蛋白酶添加量低即可達到所需要的消化效果。
    　　5、質(zhì)量穩定：穩定連續的批次供應，批間差異小，質(zhì)量穩定。生產(chǎn)過(guò)程遵循ISO 9001:2015質(zhì)量體系并符合GMP指導原則，可提供相關(guān)法規支持文件。
    　　
    　　培養細胞用牛血清應來(lái)源于無(wú)牛海綿狀腦病地區的健康牛群，其質(zhì)量應符合本藥典的有關(guān)規定；在生物制品生產(chǎn)檢定用動(dòng)物細胞基質(zhì)制備及檢定規程中，應提供細胞培養液的詳細成分，如使用人或動(dòng)物源成分，如血清、胰蛋白酶、乳蛋白水解物或其他生物學(xué)活性的物質(zhì)，應具有這些成分的來(lái)源、制備方法、質(zhì)量控制、檢測結果和質(zhì)量保證的相關(guān)資料；細胞培養液中不得含有人血清。消化細胞用胰蛋白酶應進(jìn)行檢測，證明其無(wú)細菌、真菌、支原體或無(wú)外源性或內源性病毒污染。特別應檢測胰蛋白酶來(lái)源的動(dòng)物可能攜帶的病毒，如豬細小病毒等。
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